Responsável de Assuntos Regulamentares
(m/f)
Referencia: JN -122024-6613936
Adicionado em 13.12.2024
Sobre os nossos clientes
Multinacional da Indústria Farmacêutica.
Descriçăo da oferta
O nosso cliente pretende reforçar a sua equipa com um Responsável de Assuntos Regulamentares.
Principais responsabilidades
Participação na definição da estratégia e na organização de processos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), incluindo Registos Nacionais, Reconhecimento Mútuo e Multiestados;
Elaboração e revisão do Resumo das Características do Medicamento, folhetos informativos e materiais de embalagem, em conformidade com a legislação nacional e europeia;
Submissão, validação e acompanhamento dos processos junto do INFARMED, garantindo o cumprimento de requisitos regulamentares;
Acompanhamento de questões técnicas durante o processo de registo, em colaboração com fabricantes, unidades fabris e fornecedores;
Gestão de DMF (Drug Master File) e dossiers de AIM em formato e-CTD, assegurando a sua atualização contínua;
Preparação e acompanhamento de processos de comparticipação, revisões de preços e renovações junto do INFARMED;
Avaliação e aprovação de materiais promocionais, bem como de embalagens e folhetos informativos, em conformidade com as normas regulamentares;
Acompanhamento técnico-regulamentar no desenvolvimento de novos produtos, a nível nacional e internacional;
Atualização permanente sobre legislação aplicável a medicamentos, cosméticos e dispositivos médicos, com contribuição na gestão de marcas e patentes;
Responsável pela implementação e manutenção do sistema de farmacovigilância e pela gestão da base de dados MEDIGEST.
Perfil desejado
Formação académica em Ciências Farmacêuticas;
Experiência comprovada em Assuntos Regulamentares, idealmente na submissão de processos AIM e na interação com autoridades como o INFARMED.
Perfil versátil e com boa capacidade de comunicação;
Organização e eficiência para lidar com prazos rigorosos e prioridades concorrentes.
Capacidade de planeamento;
Capacidade de trabalhar em equipa;
Bons conhecimentos de inglês (oral e escrito);
Benefícios adicionais
Excelente oportunidade de integrar uma empresa Multinacional.
O que procuramos
Regulatory Affairs; Assuntos Regulamentares; AIM's
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