O Laboratório Edol com base na sua estratégia de crescimento e internacionalização pretende reforçar a sua equipa de Assuntos Regulamentares com um colaborador para a posição de Técnico de Assuntos Regulamentares & Farmacovigilância (M/F), para as suas instalações de Carnaxide.
Principais funções/responsabilidades da posição: - Preparação/submissão/acompanhamento de pedidos de AIM de MUH (NAP, MRP e DCP); - Preparação e submissão de alterações aos termos de AIM, pedidos de preço e pedidos de comparticipação; - Preparação, submissão e gestão de pedidos de AIM e outros processos de registo (dispositivos médicos, suplementos alimentares e produtos cosméticos e de higiene corporal), em conformidade com a legislação local em vigor, em países de exportação (não EU); - Análise, recolha de documentação e resposta a pedidos de elementos/ofícios de autoridades competentes; - Acompanhamentode processos junto do INFARMED e outras entidades/autoridades competentes; - Realizar atividades de manutenção de AIMs nos países de exportação (renovações, alterações, extensões, etc); - Apoio regulamentar e colaboração no delineamento de estratégias para registo de produtos em diversos mercados/países onde a companhia opera e em novos mercados; - Analisar e interpretar normas e requisitos regulamentares de autoridades competentes internacionais; - Elaboração de dossiers de AIM de MUH (M1 - M5); - Reformatação/adaptação de dossiers e elaboração de secções específicas de dossiers de AIM, de acordo com os requisitos de submissão dos países de exportação; - Revisão de provas de material de subsidiário (rotulagem e FIs); - Colaborar sob orientação, nos processos de validação e revisão de materiais promocionais; - Elaboração, tradução e revisão de RCMs, FI e/ou Rotulagens; - Pesquisa bibliográfica de literatura nacional e internacional; - Submissão/atualização da informação sobre produtos ao XEVMPD; - Elaboração de Planos de Gestão de Risco; - Preparação de PSURs; - Registo e processamento de notificações de RAMs/incidentes/efeitos indesejáveis relativos aos produtos fabricados e distribuídos pela companhia; - Preparação e submissão de alterações tipo II de segurança; Requisitos: - Licenciatura em Ciências Farmacêuticas; - Experiência profissional de 2/5 anos em funções semelhantes (preferencial); - Experiência emeCTD (preferencial); - Capacidade analítica, de organização e responsabilidade; - Espírito de iniciativa e sentido de autonomia; - Facilidade de relacionamento interpessoal e trabalho em equipa; - Conhecimentos de informática na ótica do utilizador; - Domínio da língua inglesa; Perfil de competências valorizado: - Forte sentido de responsabilidade, organização e responsabilidade; - Orientação ao detalhe e capacidade de cumprimento de prazos estabelecidos; - Espírito de iniciativa, proatividade e capacidade de resolver problemas; - Sentido de autonomia e resiliência; - Facilidade de relacionamento interpessoal e trabalho em equipa; - Boa capacidadede comunicação.
Oferta: - Remuneração competitiva, adequada à função, a negociar conforme experiência e conhecimentos demonstrados e competências evidenciadas; - Integração numa equipa dinâmica e altamente especializada, com sólida experiência no mercado farmacêutico nacional e internacional; - Benefícios aplicados na empresa; - Trabalho híbrido; - Contrato anualrenovável com possibilidade de integrar os quadros da empresa.
Apenas os candidatos que tenham o perfil exigido para esta função serão contactados.